预防针事件，自绝于现代文明的行为！(2)

    我国现行的疫苗检验机制是如何运行的？按照相关法律规定，任何疫苗厂商生产的疫苗，每一批次样品均需由各个省级药监局组织抽样封存，送到中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）进行检验审核。检定合格拿到批签发文件，产品才能向市场销售。我国从2001年起逐步实施疫苗批签发制度，到2006年实现对所有疫苗的批签发管理。目前每年签发疫苗约5000批次，7亿剂量单位。2006年至2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，约1900万人份。按照疫苗管理有关规定，批签发过程中要对所有批次疫苗的安全性指标进行检验，对一定比例批次疫苗的有效性指标进行检验。按国际通行做法，随机抽取5%进行检验。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。在实行疫苗批签发制度之前，其实发生过多次因疫苗不合格造成的严重公共卫生事故。实施批签发制度后，类似事件大幅减少。经查批签发记录，2017年涉事的2批次百白破疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在检验范围内，是在事后抽检过程中发现的，已经流向了市场，这是一个漏洞。

    根据现在的情形，有必要考虑将有效性指标列入统一检验当中来，因为对疫苗而言，有效性就是安全性，就是生命守护线。另外，还需增加对企业的飞行检查，严肃查处生产过程不符合规范的行为。进口五联苗断货是阴谋？错！是因为同样不达标，但就在疫苗事件公众愤怒的当头，有一种声音出现了，那就是同样可用于幼儿百白破预防的进口五联苗断货近一年，是一种被精心设计的阴谋。必须指出，这是一种颠倒事实的谣言。这是国际疫苗巨头赛诺菲-巴斯德公司独家生产的联合疫苗，商品名为潘太欣。除了白喉、破伤风、百日咳，还能预防脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病，因此被称为“五联疫苗”。它是自愿、自费接种的二类疫苗，因为能减少接种针数，受到城市家长们的欢迎。但在2017年，中检院在对赛诺菲-巴斯德公司生产供应的 36 批五联苗进行批签发检验中，发现有 8 批（约计 71.5万人份）疫苗的破伤风效力不符合规定，不合格比例达22.2%，存在较高质量风险。食药监总局会同中检院约谈了赛诺菲-巴斯德公司，要求对五联苗的生产、质量控制检验进行全面彻底的自查并提交整改报告，在确定消除质量风险前暂停五联苗的批签发进口。赛诺菲-巴斯德公司经过内部调查，认为更换铝佐剂（氢氧化铝）供应商，新供应商的氢氧化铝存在未知差异，是造成破伤风疫苗效价下降的主要原因。经过改进措施，新一批五联疫苗已经于近期送检，将重新上市。